昆药集团 “双氢青蒿素原料药”首家通过世卫PQ认证
2015年11月19日,昆药集团大海外事业部华武制药的“双氢青蒿素原料药”正式通过世界卫生组织(WHO)的PQ认证,昆药集团也成为我国首家通过该原料药世卫PQ认证的企业。
“双氢青蒿素原料药PQ认证项目”在华方医药何勤董事长的指示下立项,2013年8月由华方科泰包军总经理组织成立项目组,制订了实施方案和工作计划。项目组由工业事务总监于宁负责,主要成员有华方科泰注册部田斌,华武制药副总欧阳敏等。
项目组成员经过半年的准备工作,于2014年初向世卫提交了双氢青蒿素原料药的PQ认证申请并被受理;根据世卫组织的要求,生产工厂华武制药投入大量人力、物力,按照世卫标准对双氢青蒿素生产线进行了改造;2014年底华武制药通过了世卫的GMP的现场检查,2015年8月正式通过世卫GMP认证;2015年11月19日,项目组提交的技术文档通过了世卫专家组评审,“双氢青蒿素原料药”收到正式通过PQ认证的确认函。
昆药集团成为我国双氢青蒿素原料药第一个通过世卫PQ认证的企业,标志着公司GMP管理水平达到国际标准,为公司抗疟产品的国际认证奠定了坚实的基础。